미국 FDA, AI 기반 신약 심사 시스템 전면 도입

미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 과정에서 전통적으로 사용하던 동물실험을 점진적으로 폐지하고, AI 기반 예측 모델과 인간 장기 유사 구조물(오가노이드)로 대체하는 방침을 공식 발표했습니다.
AI 기반 컴퓨터 모델은 과거 약물 반응 데이터를 바탕으로 특정 약물이 인체에서 어떻게 작용할지 미리 예측해주며, 오가노이드는 실제 사람 몸과 유사한 조건에서 약물 반응을 테스트할 수 있게 해줍니다.
FDA는 이러한 새로운 접근법(New Approach Methodologies, NAMs)을 통해 신약 심사 절차의 효율성과 정확성을 높이고, 개발 기간과 비용을 크게 줄일 계획입니다.

이번 발표는 신약 심사 과정의 패러다임 자체를 바꾸는 혁신적 변화로, 글로벌 제약 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.
FDA는 AI와 오가노이드 기반 평가 시스템을 모든 센터에 전면 도입해, 신약 심사 속도를 높이고, 더 많은 신약이 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 지원할 계획입니다.
AI 기반 심사 시스템은 반복적이고 시간이 오래 걸리던 업무를 자동화해, 심사관들이 더 중요한 판단과 분석에 집중할 수 있게 해줍니다.
FDA는 앞으로도 AI와 바이오 기술을 적극 도입해, 신약 심사와 승인 절차의 혁신을 이어갈 방침입니다.

이러한 변화는 동물실험의 윤리적 문제를 해소하고, 더 정확한 인간 맞춤형 신약 평가를 가능하게 한다는 점에서 전 세계적으로 주목받고 있습니다.
AI와 오가노이드의 결합이 미래 신약 개발의 표준이 될지 귀추가 주목됩니다.

• 출처: 네이버 프리미엄콘텐츠